Άνησυχίες γιά τά φάρμακα πού παρασκευάζονται στήν Ίνδία

Νέο Δελχί - Ινδία, η δεύτερη μεγαλύτερη εξαγωγέας του over-the-counter και συνταγογραφούμενα φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, έρχεται υπό αυξημένη επιτήρηση από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές για την ασφάλεια παύει να ισχύει, παραποιημένα αποτελέσματα της δοκιμής του φαρμάκου και την πώληση παραποιημένων φαρμάκων.

Ο Δρ Margaret A. Hamburg, ο Επίτροπος των Ηνωμένων Πολιτειών Τροφίμων και Φαρμάκων, έφτασε στην Ινδία αυτή την εβδομάδα για να εκφράσει την αυξανόμενη ανησυχία της με την ασφάλεια των ινδικών φαρμάκων, λόγω της " πρόσφατης παύει να ισχύει σε ποιότητα σε μια χούφτα από τις φαρμακευτικές εταιρείες. "

Αναλώσιμα φαρμακευτική βιομηχανία της Ινδίας το 40 τοις εκατό των over-the-counter και συνταγογραφούμενα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας που καταναλώνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, έτσι ώστε το αυξημένο έλεγχο θα μπορούσε να έχει σοβαρές συνέπειες για τους Αμερικανούς καταναλωτές.

Οι ανακριτές FDA blitzing ινδική ναρκωτικά φυτά, τη χρηματοδότηση των επιθεωρήσεων με μερικά από τα περίπου 300 εκατομμύρια δολάρια σε ετήσια τέλη από τις γενικές κατασκευαστές φαρμάκων που συλλέγονται στο πλαίσιο του νόμου 2012 απαιτεί αυξημένο έλεγχο των υπερπόντιων φυτά. Ο οργανισμός επιθεωρούνται 160 ινδικές ναρκωτικά φυτά, το περασμένο έτος, τρεις φορές όσες το 2009. Το αυξημένο έλεγχο οδήγησε σε μια πλημμύρα των νέων κυρώσεων, συμπεριλαμβανομένου του μισού των προειδοποιητικών επιστολών ο οργανισμός εξέδωσε πέρυσι σε κατασκευαστές φαρμάκων.

Εκκίνηση προβολής των μέσων ενημέρωσης

Ο Δρ Αμβούργο συναντήθηκε με Ινδούς αξιωματούχους και στελέχη που, σοκαρισμένος από την πρόσφατη FDA απαγόρευση εξαγωγών των γενόσημων εκδόσεις των δημοφιλών φαρμάκων - όπως το φάρμακο ακμής Accutane, τον πόνο του φαρμάκου Neurontin και του αντιβιοτικού Cipro - ότι η FDA προσδιορίζεται είχαν νοθευτεί ύποπτος που είναι μόνο την προστασία ενός εγχώρια βιομηχανία από φθηνότερες εισαγωγές.

«Υπάρχουν μερικοί άνθρωποι που παίρνουν ένα πολύ απειλητικό άποψη των επιθεωρήσεων FDA," Keshav Desiraju, γραμματέας της υγείας της Ινδίας μέχρι αυτήν την εβδομάδα, δήλωσε σε πρόσφατη συνέντευξή του.

Αυξημένη επιβολή του FDA έχει ήδη κοστίσει ακριβά ινδικές εταιρείες - Ranbaxy, ένας από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές φαρμάκων της Ινδίας, ομολόγησε την ενοχή του σε κατηγορίες κακουργήματος και πλήρωσε 500 εκατομμύρια δολάρια πρόστιμο το περασμένο έτος, το μεγαλύτερο ποτέ επιβάλλεται κατά εταιρεία γενόσημων φαρμάκων. Και πολλοί ανησυχούν ότι χειρότερο είναι στο κατάστημα.

«Αν έχω να ακολουθούν τα πρότυπα των ΗΠΑ στην επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παροχής στην ινδική αγορά," GN Singh, κορυφαία ρυθμιστής των ναρκωτικών της Ινδίας, είπε σε μια πρόσφατη συνέντευξη με μια ινδική εφημερίδα , "θα πρέπει να κλείσει σχεδόν όλα από αυτά."

Η ανησυχία κορυφώθηκε την Τρίτη , όταν ένα κορυφαίο στέλεχος της Ranbaxy - η οποία έχει επανειλημμένα συλληφθεί βρίσκεται στο FDA και έχει βρεθεί να έχουν συνθήκες όπως μύγες "πάρα πολλές για να μετράνε" σε κρίσιμες περιοχές του εργοστασίου - παρακάλεσε με τον Δρ Αμβούργο σε μια ιδιωτική συνάντηση με άλλους στελέχη φαρμάκου προκειμένου να επιτραπεί τα προϊόντα του στις Ηνωμένες Πολιτείες, έτσι ώστε η εταιρεία θα μπορούσε πιο εύκολα να πληρώσουν για τις διορθώσεις. Εκείνη αρνήθηκε ευγενικά.

Φαρμακευτική βιομηχανία της Ινδίας είναι ένα από τους πιο σημαντικούς οικονομικούς κινητήρες της χώρας, εξαγωγής 15 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε προϊόντα ετησίως, και μερικά από τα εργοστάσιά της είναι παγκόσμιας κλάσης, σχεδόν χωρίς να ξεχωρίζουν από τους ομολόγους τους στη Δύση. Αλλά άλλοι υποφέρουν από σοβαρά προβλήματα ελέγχου της ποιότητας. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας Υπολογίζεται ότι ένας στους πέντε φάρμακα γίνονται στην Ινδία είναι προϊόντα απομίμησης. A 2010μελέτη του Δελχί φαρμακεία διαπίστωσε ότι 12 τοις εκατό των φαρμάκων δείγμα ήταν πλαστή.

Σε ένα πρόσφατο παράδειγμα, τα πλαστά φάρμακα σε ένα παιδιατρικό νοσοκομείο στο Κασμίρ είναι πλέον υποψίες να διαδραματίσει έναν ρόλο σεεκατοντάδες θανάτων βρεφών εκεί τα τελευταία χρόνια.

Ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιβιοτικό βρέθηκε να περιέχει κανένα δραστικό συστατικό αφού τυχαία δοκιμή σε ένα εργαστήριο κυβέρνηση. Η δοκιμή κρατήθηκε μυστικό για σχεδόν ένα χρόνο, ενώ περίπου 100.000 άχρηστα χάπια συνέχισε να διανεμηθεί.

Περισσότερες δοκιμές των φαρμάκων στο νοσοκομείο βρέθηκαν δεκάδες άλλα που ήταν υποβαθμισμένα, συμπεριλαμβανομένων μια κρίσιμη ενδοφλέβια αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται σε άρρωστα βρέφη.

«Μερικά από τα πλαστά δισκία χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες στην μετεγχειρητική πρόληψη των λοιμώξεων," είπε ο Δρ Μ. Ισχάκ Geer, βοηθός καθηγητής φαρμακολογίας στο Πανεπιστήμιο του Κασμίρ. "Αυτό είναι πολύ σοβαρό."

Οι έρευνες των θανάτων συνεχίζονται αλλά οι καταδικαστικές αποφάσεις των παραχαρακτών ναρκωτικών στην Ινδία είναι εξαιρετικά σπάνιες.

Satish Reddy, πρόεδρος του Ινδικού Pharmaceutical Alliance, δήλωσε Ινδοί κατασκευαστές φαρμάκων είναι καλύτερα από ό, τι η FDA ισχυρίζεται τώρα. "Πιο αυστηρή εφαρμογή είναι απαραίτητη, αυτό είναι σίγουρο, αλλά αυτή η εντύπωση ότι η Ινδία είναι υπέρβαση με πλαστά είναι αδικαιολόγητη», είπε ο κ. Reddy.

Αλλά Heather Bresch, διευθύνων σύμβουλος της Mylan, η οποία έχει εργοστάσια στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ινδία, δήλωσε ρυθμιστικού ελέγχου έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν εδώ και καιρό. «Αν δεν υπήρχαν μπάτσοι γύρω, θα οδηγούσε σε όλους το όριο ταχύτητας;" κα Bresch ρώτησε. "Μπορείτε να πάρετε απρόσεκτος, ξεκινήστε την ανάληψη κινδύνων. Η κυβέρνησή μας έχει ενεργοποιηθεί αυτή. "

Εκκίνηση προβολής των μέσων ενημέρωσης

Για τον Δρ Αμβούργο, το ταξίδι είναι μέρος μιας μακροχρόνιας προσπάθειας για τη δημιουργία ενός παγκόσμιου δικτύου των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων και τροφίμων για να ελέγχει την αυξανόμενη πλημμύρα των προϊόντων που έρχονται σε Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των 80 τοις εκατό των θαλασσινών που καταναλώνονται στις Ηνωμένες Πολιτείες , το 50 τοις εκατό των νωπών φρούτων, 20 τοις εκατό των λαχανικών και η συντριπτική πλειοψηφία των φαρμάκων.

Έχει πάει σε κλειστές συνεδριάσεις των ρυθμιστικών αρχών από την Ευρώπη και αλλού, να συντονίσουν την αστυνόμευση, αλλά Ινδούς αξιωματούχους μέχρι στιγμής δεν παρέστη σε τέτοιες συναντήσεις.

Πολλές από τις εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων της Ινδίας είναι αρίστης ποιότητας. Cipla, ένας από τους γίγαντες της βιομηχανίας, έχει 40 εργοστάσια σε όλη τη χώρα, οι οποίοι μπορεί να παράγει περισσότερα από 21 δισεκατομμύρια δισκία και κάψουλες σε ετήσια βάση, και ένα από τα εργοστάσιά της στην Γκόα εμφανίστηκε εξίσου στείρο, αυτοματοποιημένη και υψηλής τεχνολογίας σε μια πρόσφατη περιοδεία όπως εκείνες οι Ηνωμένες Πολιτείες.

Cipla ακολουθεί τις κατευθυντήριες γραμμές FDA σε κάθε εργοστάσιο και σε κάθε γραμμή την κατασκευή, και η εταιρεία εξάγει περισσότερο από το 55 τοις εκατό της παραγωγής της, δήλωσε ο Γιουσούφ Hamied, ο πρόεδρος της εταιρείας.

Αλλά Benjamin Mwesige, φαρμακοποιός στην Ουγκάντα ​​Ινστιτούτο Καρκίνου στην Καμπάλα, δήλωσε σε συνέντευξή του τον Ιούλιο ότι το ινστιτούτο είχε σταματήσει να αγοράζουν φάρμακα κατά του καρκίνου από την Ινδία το 2011, διότι είχε λάβει τις αποστολές των φαρμάκων που αποδείχθηκε ότι ήταν πλαστά και ανενεργό, με Cipla ετικέτες που πιστεύεται κ. Mwesige ήταν πλαστά.

Εκείνος άρχισε να έχει υποψίες, όταν οι γιατροί άρχισαν να δει τους ασθενείς των οποίων ο καρκίνος χημειοθεραπεία έδειξε καμία από τις αναμενόμενες απαντήσεις στα φάρμακα - και οι οποίοι είχαν, επίσης, καμία από τις συνήθεις παρενέργειες. Τα φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί ήταν μεταξύ τους ακρογωνιαίους λίθους της θεραπείας του καρκίνου - μεθοτρεξάτη, docetaxel και βινκριστίνη. Εργαστηριακές δοκιμές επιβεβαίωσαν ότι τα φάρμακα ήταν ψευδείς, και ο κ. Mwesige υπολογίζεται ότι το 2011 περίπου το 20 τοις εκατό των φαρμάκων που αγόρασε το ινστιτούτο ήταν πλαστά.

Εφαρμογή των κανονισμών σε όλα είναι πολύ αδύναμη, λένε οι αναλυτές, και η κυβέρνηση της Ινδίας κάνει μια φτωχή εργασία αστυνόμευση πολλές από τις βιομηχανίες της. Τον περασμένο μήνα, οι Ηνωμένες Πολιτείες Ομοσπονδιακή Διοίκηση Αεροπορίας υποβάθμισε κατάταξη της ασφάλειας των αερομεταφορών στην Ινδία, επειδή ρυθμιστή της αεροπορικής ασφάλειας της χώρας είναι επαρκές, και μια παγκόσμια ομάδα ασφαλείας διαπίστωσε ότι πολλές από της Ινδίας best-seller μικρά αυτοκίνητα δεν είναι ασφαλή.

Ινδίας Κεντρική Διεύθυνση Ναρκωτικών Standard Organization Ελέγχου, ρυθμιστής των ναρκωτικών της χώρας, έχει προσωπικό 323, περίπου 2 τοις εκατό του μεγέθους της η FDA, καθώς και την εξουσία της περιορίζεται σε νέα φάρμακα. Η λήψη των φαρμάκων που έχουν στην αγορά τουλάχιστον τεσσάρων ετών εποπτεύεται από κρατικές υπηρεσίες υγείας, πολλά από τα οποία είναι διεφθαρμένοι ή δεν έχουν την τεχνογνωσία για να επιβλέψει μια εκλεπτυσμένη βιομηχανία. Παρά την πλημμύρα των πλαστών φαρμάκων, ο κ. Singh, κορυφαία ρυθμιστής των ναρκωτικών της Ινδίας, προειδοποίησε σε συναντήσεις με την FDA τον κίνδυνο της υπερβολικής ρύθμισης.

Αυτή η απουσία εποπτείας, ωστόσο, είναι η κεντρική αιτία της Ινδίας φαρμακευτική βιομηχανία έχει τόσο επικερδής. Κατασκευαστές φαρμάκων εκτιμούν ότι οι τακτικές επιθεωρήσεις FDA προστίθενται περίπου 25 τοις εκατό με το συνολικό κόστος. Στον απόηχο του νόμου 2012, ο οποίος απαιτεί την FDA για πρώτη φορά, να εξισώσει την εποπτεία των εγχώριων και ξένων φυτών, πλεονέκτημα κόστους της Ινδίας μπορεί να συρρικνωθεί σημαντικά.

Μερικοί κορυφαίοι κατασκευαστές έχουν ήδη προειδοποιούν ότι μπορούν να φύγουν, σκληρό φάρμακο για μια ήδη επιβράδυνση της οικονομίας.

"Είμαι ένας μεγάλος εθνικιστής, ένας Ινδός πρώτο και το τελευταίο," είπε ο Δρ Hamied. "Αλλά οι εταιρείες όπως η Cipla επιθυμούν να επεκτείνουν τις επιχειρήσεις τους στο εξωτερικό και όχι στην Ινδία."

Οι αμερικανικές επιχειρήσεις και αξιωματούχοι του FDA είναι εξίσου ανησυχούν για την ποιότητα των φαρμάκων που προέρχονται από την Κίνα, αλλά οι προσπάθειες του FDA για την αύξηση των επιθεωρήσεων εκεί μέχρι σήμερα έχουν απογοητευτεί από την κινεζική κυβέρνηση.

"Η Κίνα είναι η πηγή ορισμένων από τις μεγαλύτερες επιχειρήσεις παραγωγής πλαστών που βρίσκουμε σε παγκόσμιο επίπεδο», δήλωσε ο John P. Clark, επικεφαλής ασφαλείας της Pfizer, ο οποίος πρόσθεσε ότι οι κινεζικές αρχές ήταν συνεργάσιμος.

Χρησιμοποιώντας τις νέες εσόδων της, η FDA προσπάθησε να ενισχύσει το προσωπικό της στην Κίνα το Φεβρουάριο του 2012. Όμως, η κινεζική κυβέρνηση έχει καταφέρει μέχρι στιγμής να παράσχει τις απαιτούμενες θεωρήσεις, παρά την εξαγγελθείσα συμφωνία Δεκέμβριο 2013 κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης του Αντιπροέδρου κ. Joseph R. Biden Jr, δήλωσε Erica Τζέφερσον, ένας εκπρόσωπος της FDA.

Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχει γίνει τόσο εξαρτημένη από τις κινεζικές εισαγωγές, ωστόσο, ότι η FDA δεν μπορεί να είναι σε θέση να κάνει πολλά για την κινεζική άρνηση. Τα κρίσιμα συστατικά για σχεδόν όλα τα αντιβιοτικά, στεροειδή και πολλά άλλα σωτήρια φάρμακα γίνονται τώρα αποκλειστικά στην Κίνα.